國內(nèi)企業(yè)滅菌工藝驗證常見缺陷
1生物指示劑使用不規(guī)范
2國內(nèi)缺乏某些無菌藥品生產(chǎn)必備的檢測儀器
－－D值測定儀
3企業(yè)的微生物實驗室能力薄弱
－－缺乏專業(yè)人員
－－缺乏菌種分離鑒別的條件和能力
4無菌生產(chǎn)工藝未進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝和微生物截流量試驗
注意： D值測定相當(dāng)復(fù)雜，請參考《藥品生產(chǎn)驗證指南》（藍(lán)皮書，國家藥監(jiān)局編）第三篇第三章第一節(jié)，有詳細(xì)介紹。
D值測定原因： 每批產(chǎn)品都進(jìn)行耐熱性測試，將截留了微生物的濾膜放入裝有同種產(chǎn)品藥液的試管中，進(jìn)行水浴煮沸15分鐘或更長時電導(dǎo)率測定儀間，對該藥液進(jìn)行無菌檢查，如陰性則通過，呈陽性，說明污染菌是耐熱菌，則需要進(jìn)一步測D值。99%以上的檢品是非耐熱菌。是OD值還是D值，有沒有漢語的指標(biāo)名稱？是OD值還是D值，有沒有漢語的指標(biāo)名稱？